ICS 11.040.40 中国医疗器械行业协会团体标准 T/CAMDI 028-2019 定制式增材制造（3D 打印）医疗器械的 互联网实现条件的通用要求 General Requirements for Internet Implementation Conditions of CustomAdditive Manufactured (3D Printing) MedicalDevices 2019-06-28发布 2019-07-20实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 028-20 19 I 目 次 目次 ................................................................................. I 前言 ................................................................................ II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语、定义 ......................................................................... 1 3.1定制式医疗器械 .................................................................. 2 3.2增材制造 ........................................................................ 2 3.3定制式增材制造（ 3D打印）医疗器械的互联网信息平台 ............................... 2 3.4医疗器械上市许可持有人 .......................................................... 2 4 定制式增材制造医疗器械的互联网实现条件的相关方 ..................................... 2 5 互联网信息平台的实现条件 ........................................................... 3 5.1 病例与订单管理 ................................................................. 3 5.2 患者数据采集 ................................................................... 3 5.3 数据传递和交换 ................................................................. 3 5.4 设计方案确认 ................................................................... 4 5.5 跟踪和追溯 ..................................................................... 4 6 互联网信息平台的开发与维护 ......................................................... 4 6.1 互联网信息平台的开发 ........................................................... 4 6.2 互联网信息平台的维护 ........................................................... 4 7 互联网信息平台的安全 ............................................................... 4 7.1 互联网信息平台风险评估 ......................................................... 4 7.2 数据安全管理制度 ............................................................... 4 7.3 互联网信息平台监控及预警 ....................................................... 5 7.4 网络安全 ....................................................................... 5 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 028 -2019 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 -2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中国医疗器械行业协会 3D打印医疗器械专业委员会 提出。 本标准由中国医疗器械行业协会 3D打印医疗器械专业委员会团体标准化技术委员会 归口。 本标准起草单位： 北京爱康宜诚医疗器材有限公司 、强生(上海)医疗器材有限公司 、山东卓业电子 科技有限公司、 上海黑焰医疗科技有限公司、 上海微创医疗器械（集团）有限公司 、上海正雅齿科 科技股份有限公司、 影为医疗科技（上海）有限公司。 本标准主要起草人：王彩梅、陈睿恺、姜冠群、路滕新、卢凌霄、 赵晓磊、李建波。 本标准指导专家：卢秉恒、戴尅戎、王迎军、韩倩倩、郭明、许锋、王旭东、叶哲伟、孙剑、 艾松涛、周伟平。 本标准首次发布于2019年。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 028-20 19 1 定制式增材制造（ 3D打印）医疗器械的互联网实现条件的通用要求 1 范围 本标准规定了对于在互联网条件下，定制式增材制造（ 3D打印）医疗器械产品实现过程的术语和 定义、相关方、相关的责任、互联网 信息平台的实现条件 、开发及维护、 安全的要求。 注：以下将“ 定制式增材制造（3D 打印）医疗器械”简称为“定制式增材制造医疗器械”。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 8566 信息技术 软件生存周期过程 GB/T35273 信息安全技术个人信息安全规范 GB/T 16656.1 工业自动化系统与集成产品数据表达与交换 GB/T 35352 增材制造文件格式 GB/T 35351 增材制造 术语 YD/T 2405 互联网数据中心和互联网接入服务信息安全管理系统接口规范 YY/T 0287 医疗器械质量管理体系 用于法规的要求 YY/T 0316 医疗器械风险管理对医疗器械的应用 YY/T 0664 医疗器械软件 软件生存周期过程 DS/EN ISO 12052 健康信息 - 数字成像和通信医学（ DICOM），包括工作流程和数据管理（ Health informatics - Digital imaging and communication in medicine (DICOM) including workflow and data management） 3 术语、定义 医疗器械 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其 他类似或者相关的物品， 包括所需要的计算机软件; 其效用主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、 免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用; 其目的是： (一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解 ; (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿 ; (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 ; (四)生命的支持或者维持; (五)妊娠控制 ; (六)通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 028 -2019 2 [医疗器械监督管理条例， 第八章附则，第七十六条] 定制式医疗器械 定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况， 在我国已上市产品难以满足临床需求的 情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高 诊疗效果的个性化医疗器械。 [定制式医疗器械监督管理规定，第一章总则，第三条定义] 增材制造 以三维模型数据为基础，通过材料堆积的方式制造零件或实