ICS 11.120. 10 C 00 团体标准 T/CACM 1061—2018 药物经济学评价报告质量评估指南 Guidelines for quality assessment of pharmacoeconomics evaluation report 2018 - 09 - 26发布 2018 -09 -26实施 中 华 中 医 药 学 会 发布 T/CACM 1061—2018 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ Ⅱ 引言 ................................ ................................ ................ Ⅲ 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 3 质量评估核心要素 ................................ ................................ .. 1 3.1 概述 ................................ ................................ .......... 1 3.2 指标体系 ................................ ................................ ...... 1 4 质量评估量表计分方法 ................................ .............................. 2 4.1 四级评分法 ................................ ................................ .... 2 4.2 评分和分数计算 ................................ ................................ 2 4.3 质量评估量表 一级指标权重 ................................ ...................... 3 4.4 有关说明 ................................ ................................ ...... 4 4.5 评估结果判定 ................................ ................................ .. 4 4.6 质量评估量表 使用授权 ................................ .......................... 5 5 质量评估量表 主要内容 ................................ .............................. 5 参考文献 ................................ ................................ ............ 11 T/CACM T/CACMT/CACM 1061—2018 II 前 言 本标准按照 GB/T 1.1 《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》给出的规则起草。 本标准由中华中医药学会归口。 本标准起草单位： 北京中医药大学中药药物经济学评价研究所、 北京大学医药管理国际研究中心。 本标准主要起草人： 朱文涛、卢颖、史录文、薛培、何敏媚 。 T/CACM T/CACMT/CACM 1061—2018 III 引 言 药物经济学评价能有效改进和提高药物资源的配置和利用效率，受到越来越多国家和地区的高度 重视,应用日益广泛。尽管药物经济学的研究和应用在全球已有几十年的历史，但在中国起步较晚，研 究质量方面仍存在一些问题，迫切需要进一步评估和规范药物经济学研究的质量。目前， 20多个国家 颁布了《药物经济学评价指南 》，部分机构或学者研发了不同类型的 “经济学研究质量评估指南 ”，规 范了药物经济学研究，但不同指南适用范围不一致，质量评估标准难以统一，评估结果难以量化。因 此，研制一个全面客观、结果可量化的药物经济学评价质量评估指南非常有必要 。 目前，国内只有《中国药物经济学评价指南（ 2015版）》规范中国药物经济学研究。该指南为药物 经济学评价的方法指南，是评价药物经济学的一般规范，未见相应的针对药物经济学评价过程及结果 的质量评估指南 。为规范药物经济学评价报告，判定药物经济学研究的过程及报告的质量 ，而制定《药 物经济学评价报告质量评估 指南》（简称PEERs）。 PEERs参照国际报告规范制订标准，对现有权威卫生技术评估质量量表包括卫生经济研究质量评估 量表（QHES instrument ）、英国医学杂志药物经济学研究审批指南（ BMJ guide ⁃lines）、卫生经济评 价质量评估标准一览表（ CHEClist ）以及Philips 指南（Philips guidelines ）进行研究，以上指南的 评估框架及条目是 PEERs指标体系构建的重要基础。在我国相关法律法规和技术文件指导下，结合药物 经济学评价研究特点，制订 PEERs，目的在于为药物经济学评价质量评估工作提供科学、客观 、可量化 的工具，提高药物经济学评价质量评估的可操作性，增强药物经济学评价质量评估的可比性，为药物 经济学评价决策提供参考。 北京中医药大学、北京大学医学部、四川大学华西药学院、中山大学、中国药科大学、南京中医药 大学、成都中医药大学、中日友好医院、中国中医科学院西苑医院、北京市护国寺中医医院、原国家食 品药品监督管理总局信息中心、北京市丰台区医疗保险事务管理中心、北京市昌平区医疗保险事务管 理中心、诺和诺德（中国）制药有限公司、昆泰医药发展有限公司 等单位专家在 PEERs制定过程中参与 德尔菲专家咨询并给予宝贵的建议， 协助PEERs完成。 PEERs的制订由北京中医药大学发展基金《基于效率边界的药物遴选操作指南》资助 。 T/CACM T/CACMT/CACM 1061—2018 1 药物经济学评价报告质量评估指南 1 范围 本标准提出了药物经济学评价报告质量评估的核心要素 、质量评估量表计分方法 和质量评估量表 主要内容。 本标准适用于药物经济学评价报告 的质量评估 ，可供第三方评价机构、政府药物决策部门、科研 机构和医疗机构使用药物经济学评价报告的人员使用。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 2.1 药物经济学 pharmacoeconomics ；PE 药物经济学是一门科学，它评价医药产品、服务及规划的总的价值，强调在预防、诊断、治疗和 疾病管理干预措施中的临床、经济和人文的结果，提供最优化配置卫生资源的信息。 2.2 质量 quality 反映实体满足明确和隐含需要的能力的特性之总和。 2.3 评价 assessment 主体按照一定的标准对客体的价值进行判断的过程 。 注：即是价值判断 。 2.4 价值 value 客体及其属性同主体的尺度与需要相一致、相符合或相接近。 3 质量评估核心要素 3.1 概述 本标准包括PEERs使用说明、药物经济学评价报告质量评估量表及评价结果三部分，主体内容为 药物经济学评价报告质量评估量表。量表共有 5个一级指标， 25个二级指标， 56个三级指标。 3.2 指标体系 质量评估量 表指标体系如下： T/CACM T/CACMT/CACM 1061—2018 2 a）一级指标 “A标题与概述 ” 包括2个二级指标（ A1，A2），2个三级指标（ A1-1，A2-1） 。主要评价报告是否 “阐述研究的标 题及摘要 ”。 b）一级指标 “B研究背景、目标与意义 ” 包括2个二级指标（ B1，B2），5个三级指标（ B1-1—B2-2） 。主要评价报告是否 “阐述疾病的流 行病学信息、 疾病经济学负担、 疾病现有治疗方法及现有的药物评价、 研究目的及意义等内容 ”。 c）一级指标 “C研究设计与方法 ” 包括15个二级指标（ C1—C15），36个三级指标（ C1-1—C15-2） 。主要评价报告是否 “阐述研究 类型、研究假设、样本大小、研究时限以及研究方法等内容 ”。 d）一级指标 “D研究结果 ” 包括3个二级指标（ D1—D3），5个三级指标（ D1-1—D3-1） 。主要评价报告是否 “阐述成本与健 康