ICS 11.100 C 50 Ws 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 4592018 常用血清肿瘤标志物检测的临床应用 和质量管理 Common used serum tumor marker tests:clinical practice and quality management 行业标准信息服务平台 2018 -12 -11 发布 2019-06-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T459—2018 前言 本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。 本标准起草单位：华中科技大学同济医学院、山东大学第二医院、第四军医大学附属西京医院、浙 江大学医学院附属妇产科医院、上海中医药大学附属龙华医院、北京医院。 本标准主要起草人：吴健民、王传新、郝晓柯、吕时铭、胡晓波、杨振华。 行业标准信息服务平台 WS/T459—2018 引言 自20世纪60年代，甲胎蛋白（AFP）及癌胚抗原（CEA）被发现并应用于临床检验后，肿瘤标志物 的概念已被医学界普遍接受，并受到全世界医学领域科学家们广泛重视和研究。目前已知的肿瘤标志物 达上百种，广大临床医务工作者需要有指导医疗实践的文件，以适应目前临床检测的需要，为此制定“常 用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理”。 行业标准信息服务平台 II WS/T459—2018 常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理 1范围 本标准规定了常用血清肿瘤标志物检测的临床应用和质量管理要求 本标准适用于临床实验室以及研制和生产肿瘤标志物试剂的单位。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T20470临床实验室室间质量评价要求 WS/T414室间质量评价结果应用指南 WS/T420临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证 WS/T460前列腺特异性抗原检测前列腺癌临床应用 WS/T492临床检验定量测定项目精密度与正确度性能验证 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 肿瘤标志物tumor marker；TM 在恶性肿瘤的发生和增殖过程中，由肿瘤细胞本身所产生的或是由机体对肿瘤细胞反应而异常产生 和（或）升高的，反映肿瘤存在和生长的一类物质，包括蛋白质、激素、酶（同工酶）、多胺及癌基因 产物等，存在于患者的血液、体液、细胞或组织中，可用生物化学、免疫学及分子生物学等方法进行测 定，对肿瘤的辅助诊断、鉴别诊断、疗效观察、复发监测以及预后评估具有一定的价值。 3. 2 糖类抗原carbohydrateantigen;CA 利用杂交瘤技术研制出的单克隆抗体所识别的肿瘤特异性大分子糖蛋白类抗原，可分为两大类，即 高分子粘蛋白类肿瘤标志物（如CA125、CA15-3、CA27-29，CA549等）和血型类抗原肿瘤标志物（如CA19-9、 CA50、CA72-4等）。 4常用血清肿瘤标志物的临床应用 本文件主要包括甲胎蛋白，癌胚抗原，神经元特异性烯醇化酶，鳞状细胞癌抗原，细胞角蛋白19 片段，胃泌素释放肽前体，糖类抗原125，糖类抗原15-3和糖类抗原19-9在内的9个肿瘤标志物 1