ICS 11. 020 WS C 50 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 4182013 受委托临床实验室选择指南 Guidelines for the selection of referral clinical laboratories 2013-12-01实施 2013-07-16 发布 发布 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 WS/T4182013 前言 本标准按照GB/T1.12009给出的规则起草。 本标准起草单位：卫生部北京医院、卫生部临床检验中心、首都医科大学附属北京同仁医院、北京大 学第一医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院。 本标准主要起草人：郭健、张传宝、谢志贤、汪静、刘向祎、王学晶、管青。 WS/T 418—2013 受委托临床实验室选择指南 1范围 本标准规定了受委托临床实验室选择的管理和技术要求。 本标准适用于委托实验室或临床检验申请者对受委托临床实验室进行选择和服务评价的活动，受 委托临床实验室也可参照进行内部管理。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2. 1 委托临床实验室referringclinical laboratory 为完成临床检验工作，提出委托要求的实验室。 2. 2 受委托临床实验室referral clinicallaboratory 接受临床检验工作委托要求的实验室。 3受委托临床实验室的选择 3.1概述 委托方在选择受委托临床实验室前要明确自已的实际需要，应对受委托检验的全部领域进行评估， 必要时，可以选择多个受委托临床实验室以保证受委托检验的全部领域。受委托临床实验室的性质可 有所不同，但选择标准主要有四个方面： a）实验室资质和范围； b）实验室的检测服务质量； c）检测性价比; d）服务效率。 在多数情况下，性价比是考虑的重要因素，但选择受委托临床实验室更应注重其提供服务的质量。 受委托临床实验室应期望、允许并鼓励客户对实验室进行现场评估。现场评估可以在实验室工作的高 峰时段进行。值得注意的是，对受委托临床实验室的评估必须是一个持续过程，因此，委托方与受委托 临床实验室宜建立定期的沟通和评估制度。《受委托临床实验室评估表》见附录A，适用于现场、非现场 和持续评估受委托临床实验室。 3.2受委托临床实验室的资质 3.2.1医疗机构内的临床实验室，例如：医院内的医学检验科。 3.2.2取得独立法人资格的临床（医学)检验中心或商业医学实验室。 3.2.3行政部门指定的从事特殊检验的实验室，例如：HIV确认实验室。 3.3受委托临床实验室的设施与设备及整体印象 3.3.1受委托临床实验室的设施、供给、仪器应能满足其工作范围和检验工作量的需要。 1 WS/T 418—2013 3.3.2现场评审时，应注意实验室设施、总体卫生清洁水平、安全防护及工作人员的仪表、态度和行为， 工作人员的精神面貌可能影响实验室工作的质量。 3.4受委托临床实验室的文件管理 3.4.1受委托检验服务协议 委托实验室应与受委托临床实验室或检验申请者签订“委托检验服务协议书”，规定双方的职责、权 利和义务，受委托服务应达到的标准，争议的解决与处理等。 3.4.2规范性文件 受委托临床实验室应能提供相应的文件，以证明其服务质量和操作规范性。委托实验室可在现场 评估过程中，对受委托临床实验室的质量体系文件、操作手册和记录等进行审阅。 3.4.3人员资质 对受委托临床实验室的负责人（主任）、高级专业人员、顾问等的资质从以下方面（但不限于）进行 评估： 教育背景； a）孝 b）执业许可（如适用）； c）相关证书； d）参加继续医学教育活动记录； 专业能力与成就。 3.4.4室内质控 对受委托临床实验室的室内质控活动记录进行审核，包括以下几个方面： 质控物的选择（适用性和质量）； 质控物的测定频次； b）) c) 失控限; 质控结果的统计及记录； d）厉 质控程序及其有效性评估程序，应符合国家或行业相关规定。 e）j 3.4.5室间质评 受委托临床实验室应能提供以下资料： 参加相关范围（如国际、国内、地区)内的室间质评或能力验证活动的记录或证书； a） b）对室间质评或能力验证结果进行审核的程序及对不满意或不及格结果进行分析或纠正的 记录； 需要时，与其他实验室进行结果比对的记录； c） d）实验室通过相关机构认可、认证或权威评审的信息； e）委托实验室应确定受委托临床实验室从事检验服务的资质。 3.4.6仪器维护 3.4.7.客户满意度 实验室的名誉虽然可以反映检验的质量，但更有效的信息可以直接从实验室的用户取得。受委托 2