ICS 11. 020 WS C 50 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 416—2013 干扰实验指南 Guide to interference testing in clinical chemistry 2013-07-16：发布 2013-12-01实施 中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会 发布 WS/T 416—2013 言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准主要起草单位：卫生部临床检验中心、北京大学第一医院、北京协和医院、首都医科大学附属 北京同仁医院。 本标准主要起草人：汪静、陈文祥、赵海舰、谢洁红、王冬环、申子瑜、王学晶、邱玲、刘向祎。 WS/T 416—2013 干扰实验指南 1范围 本标准规定了评价干扰物质对检测系统影响的方法。 2术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2. 1 干扰interference 在临床化学中，被测物浓度因样品特性或其他成分的影响而出现的临床显著性偏差。这种影响可 见于检测系统的非特异性、指示反应响应不佳、被测物活性抑制等情况。 2. 2 干扰物 interfering substance 不是被测量，但对测量结果有影响的量。 [JJF1001—1998，定义4.8] 2. 2. 1 内源性干扰物 endogenous interferent 因病理原因在样品中出现的物质（如胆红素或血红蛋白），可干扰对其他物质的检测。 2. 2. 2 外源性干扰物exogenous interferent 样品中来自于体外的可干扰其他物质检测的物质（如药物及其代谢物、样品防腐剂等）。 2. 3 干扰标准interference criteria 被测物浓度与真值间可产生的最大允许干扰偏差，此偏差可能影响医生的医疗决定。 2. 4 被测量measurand 作为测量对象的特定量。 [JF 1001—1998,定义 4.7] 2. 5 特异性 Especificity 干扰物存在时分析系统可以正确区分或检测被测量的能力。 2. 6 total analytical error 总分析误差 测定值与参考值间的差异。 [JCGM 200:2008,定义 2.16] WS/T 416—2013 3干扰实验方案 3.1干扰物对检测结果的影响 3.1.1干扰物的干扰效果 3.1.1.1检测方法的总分析误差有3个主要来源：不精密度、方法特异性偏差、样品特异性偏差。方法 学评价时通常只考虑前两者，样品特异性偏差常被认为与特定样品有关，不属于方法学的计量特征。但 如果一种检测方法本身易受某种干扰物质的影响，则干扰物既可引起系统误差也可引起偶然误差。 3.1.1.2当采用特异性更好的方法做为比对方法时，特定病人群体样品中某种干扰物的平均浓度可引 起系统偏差，而偏离平均偏差的个体差异则成为总偶然误差的成分。某些方法中随机干扰效果超过不 精密度成为偶然误差的主要来源。 3.1.1.3对于个体患者，干扰物的干扰效果可随样品中干扰物浓度的不同发生变化，这可被误认为是 患者病情的改变。 3.1.1.4干扰物对检测结果的影响可通过一些方法进行补偿或修正，使干扰效果在特定患者群体中减 小。对于常见的内源性干扰物（如胆红素、血红蛋白、脂类等），可通过样品前处理、样品空白、血清基质 校准或数学修正等方法减少干扰效果。 3.1.2干扰效果机制 干扰物对分析过程的影响机制有： 一化学效应：干扰物通过与试剂竞争或抑制指示反应改变反应结果，也可通过络合或沉淀作用改 变分析物的形式。 物理效应：干扰物可具有与被测量相近的性质，如荧光、颜色、光散射、洗脱位置或检测时的电 极反应等。 一基质效应：干扰物可改变样品基质的物理特性，如黏度、表面张力、浊度或离子强度等，从而改 变被测量浓度。 酶抑制作用：干扰物可与金属激活因子形成螯合物、与催化位点结合、氧化必需巯基基团而改 变被测量或试剂中酶的活性。 检测方法的非特异性：干扰物以与被测量同样的方式参与反应。尽管非特异性与干扰有所不 同，但对实验结果的效果是相同的。如酮酸在碱性苦味酸法测肌酐时发生反应，吲哚硫酸盐在 重氮法测胆红素时发生反应，免疫化学中的交叉反应等 一水的取代效应：非水溶性物质（蛋白、脂类等)可通过取代液体血浆量影响活性测量。但如测定 的是血浆水中被测量的浓度,则不存在水的取代效应。 3.2干扰标准及被测量与干扰物实验浓度的确定 3.2.1建立被评价方法的干扰标准 因干扰所致的允许误差标准与实验结果的临床应用有关，可通过总允许误差进行推断。总允许误 差（TEa)包含方法学偏差、不精密度及干扰成分，是对检测方法的准确性要求。对于已明确提出准确性 要求的分析物，可从总允许误差中减去方法学偏差、不精密度及相应生物学变异，剩余残差即为干扰成 分。对于无明确准确性要求的分析物，可采用下述方法确定总允许误差： a）根据生物学变异确定总允许误差：不同被测量均有其固有的个体内生物学变异（CVi)及个体 间生物学变异（CVc），现被广泛接受的观点是检测方法的理想质量指标为结果偏倚BA< 2