WS ICS 11. 100 C 50 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 406—2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求 Analytical quality specifications for routine tests in clinical hematology 2013-08-01实施 2012-12-25 发布 发布 中华人民共和国卫生部 WS/T 406—2012 前言 本标准按照GB/T1.1--2009给出的规则起草， 本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。 本标准起草单位：卫生部临床检验中心、四川大学华西医院、北京协和医院。 本标准起草人：彭明婷、周文宾、谷小林、李臣宾、吴际、陆红、江虹、李建英。 WS/T 406--2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求 范围 1 本标准规定了临床血液学检验常规项目（全血细胞计数和凝血试验）的分析质量要求及验证方法。 本标准适用于使用血液分析仪和血凝仪的临床实验室、室间质量评价机构或体外诊断企业的内部 质量控制、外部质量评价及检测系统的性能验证。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 WS/T 407医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南 WS/T408临床化学设备线性评价指南 CLSI EP9-A2用患者样本进行方法学比对及偏倚评估：批准指南一第二版（Method comparison and bias estimation using patient samples: Approved guideline-Second edition) 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3. 1 hematology analyzer 血液分析仪 血细胞分析仪 主要用于检测血液样本，能对血液中的有形成分进行定性、定量分析，并提供相关信息的仪器 3.2 coagulation analyzer 血凝仪 血液凝固分析仪 检测凝血功能相关参数的分析仪器。 3. 3 verification 验证 提供客观证据以认定规定要求得到满足。 3. 4 carryover 携带污染 由测量系统将一个检测样品反应携带到另一个检测样品反应的分析物不连续的量，由此错误地影 响了另一个检测样品的表现量。 3. 5 precision 精密度 在规定的条件下，独立检测结果间的一致程度，精密度的度量通常以不精密度表示。 3.6 不精密度 imprecision 同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同一样品所得结果的离散程度。 WS/T 406--2012 3.7 批内精密度within-run precision 在相同的检测条件下，对同一被测物进行连续测量所得结果间的一致程度。 注：批内精密度又称为重复性。 3.8 inter-day precision 日间精密度 在不同天内对同一被测物进行重复测量所得结果间的一致程度。 3. 9 线性 linearity 检测样本时，在一定范围内可以直接按比例关系得出分析物含量的能力。 3. 10 正确度 trueness 一系列检测结果的均值与靶值之间的一致程度，以偏倚表示。 3. 11 偏倚 bias 同一实验室用同种方法在多次独立检测中分析同一样品所得结果的均值与靶值之间的差异。 注1：靶值可以是参考方法测定值、有证标准物质定值或其他适当定值，如室间质量评价计划的统计值。 注2：偏倚一般通过分析有证标准物质及其他适当参考物质、与参考方法或已知准确度的其他方法（如公认的指定 比对方法比对而获得。 注3：偏倚可用绝对值或相对值表示。 注4：偏倚有方向性，即可能是正偏倚或负偏倚。 3.12 准确度 accuracy 单次检测结果与参考值间的一致程度，以误差表示。 3.13 total error 总误差 实验室用某方法在多次独立检测中分析某样品所得各个结果值与靶值之差在一定置信区间内的最 大允许范围。 3.14 可比性 comparability 使用不同的检测程序测定某种分析物获得的检测结果间的一致性。结果间的差异不超过规定的可 接受标准时，可认为结果具有可比性。 4缩略语 下列缩略语适用于本文件。 活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin time) APTT CLSI 美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute) Fib 纤维蛋白原测定（fibrinogen） 血红蛋白测定(hemoglobin) Hb Het 血细胞比容测定(hematocrit) 平均红细胞容积(mean corpuscular volume) MCV 平均红细胞血红蛋白含量(mean corpuscular hemoglobin) MCH 2