ICS 11. 100 WS C 50 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 404.2-2012 临床常用生化检验项目参考区间 第2部分：血清总蛋白、白蛋白 Reference intervals for common clinical biochemistry tests- Part 2:Serum total protein and albumin 2013-08-01实施 2012-12-25 发布 中华人民共和国卫生部 发布 WS/T 404.22012 前言 WS/T404《临床常用生化检验项目参考区间》目前分为3个部分： 第1部分：血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和-谷氨酰基 转移酶； 一第2部分：血清总蛋白、白蛋白； 第3部分：血清钾、钠、氯。 本部分为WS/T404的第2部分 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分由卫生部临床检验标准专业委员会提出。 本部分主要起草单位：中国医科大学附属第一医院、卫生部临床检验中心、复旦大学附属中山医院、 北京大学第三医院、四川大学华西医院、中国人民解放军第四军医大学附属第一医院、广东省中医院。 本部分起草人：尚红、陈文祥、潘柏申、张捷、王兰兰、郝晓柯、黄宪章、申子瑜、张传宝、穆润清、赵敏、 马明。 WS/T 404.2-2012 临床常用生化检验项目参考区间 第2部分：血清总蛋白、白蛋白 范围 1 本部分适用于医疗卫生机构实验室血清总蛋白、白蛋白检验结果的报告和解释，有关体外诊断厂商 也可参照使用。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 WS/T402临床实验室检验项目参考区间的制定 3术语和定义 WS/T402界定的术语和定义适用于本文件。 4参考区间 中国成年人群血清总蛋白、白蛋白、球蛋白和白蛋白/球蛋白比值参考区间见表1。 4.1 表1# 中国成年人群血清总蛋白、白蛋白、球蛋白和白蛋白/球蛋白比值参考区间 分组 参考区间 项目 单位 男/女 65~85 血清总蛋白(TP) g/L 男/女 40~55 血清白蛋白(ALB) g/ L 男/女 20～40 血清球蛋白(GLB) g/L 男/女 (1. 2~2. 4) : 1 白蛋白/球蛋白比值（A/G) 4.2中国成年人群血清总蛋白、白蛋白、球蛋白和白蛋白/球蛋白比值参考区间建立过程的相关信息 参见附录A。 5参考区间应用 5.1般原则 5.1.1临床实验室应首选本文件的参考区间。 注1：参考区间建立研究工作量和成本巨大，目前普遍认为临床实验室引用参考区间比自已建立参考区间更为现 WS/T 404.2—2012 实、合理。 注2：本参考区间标准基于中国成年人群多中心研究结果，研究中的检验结果可溯源至国际公认参考方法，参见附 录 B。 5.1.2使用本文件的参考区间标准前应进行必要的验证或评估。 注1：外部参考区间在实验室的适用性主要取决于实验室检验结果和服务人群与建立参考区间时的检验结果和参 考人群的可比性。 注2：只有存在恒定的系统偏倚（检验结果正确度）才影响参考区间的适用性，过大的实验室内变异是实验室分析质 量问题,不是参考区间适用性问题。 参考区间评估、验证和使用 5.2 5.2.1按WS/T402的有关规定进行参考区间评估和验证。 5.2.2对本实验室分析质量和服务人群进行评估，若有理由认为与参考区间研究的分析质量和参考人 群有足够可比性，可直接使用本文件的参考区间。 5.2.3若对分析质量和人群可比性不确定或实验室管理体系要求对引用的参考区间进行验证，可按下 列步骤进行： a）筛选合格参考个体不少于20名，筛选标准参见附录A的A.2.2； b）按本实验室操作程序采集、处理、分析样品； 按适当方法检查并剔除离群值（若有，则另选参考个体补足）； c) 注：离群值检验采用Dixon方法：首先将检测结果按照大小排序并计算极差R，然后分别计算最大值和最小值与其 相邻数值之差D;若 D/R≥1/3,则将最大值或最小值视为离群值予以剔除;将余下数据重复前述步骤进行离群 值检验，直至剔除所有离群值。 过2个，则通过验证；若超过2个，则另选20名合格参考个体重新按照上述判断标准进行验 证。如参考个体多于20个，超出参考区间的数据不超过10%则通过验证；若超过10%的数据 超出参考区间，则另选至少20名合格参考个体，重新按照上述判断标准进行验证。验证结果 若符合要求，可直接使用参考区间，否则应查找原因。 5.3参考区间未通过验证时的处理程序 5.3.1·对未通过验证的情况，应首先评价分析质量尤其是正确度，若证实是检测系统导致的分析质量 问题，应改进或更换分析系统。分析质量评价可采用下列方式： a）分析可互通有证标准物质或其他适宜参考物质； b）参加适宜的正确度验证计划或标准化计划; 与性能可靠的其他系统或方法进行比较。 5.3.2若证明是人群原因（如民族、高海拔地区、特殊生活习惯等因素）未通过验证，则应按WS/T402 的要求建立或引用适宜参考区间。