ICS11. 020 CCS C 50 Ws 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 220—2021 代替WS/T220—2002 凝血因子活性测定技术标准 Technical standard for coagulation factor activity assay 行业标准信息服务平台 2021-08 -27 发布 2022-01-01实施 发布 中华人民共和国国家卫生健康委员会 WS/T220—2021 前言 本标准代替WS/T220-2002《凝血因子活性测定总则》，与WS/T220-2002相比，主要技术内容变 化如下： a) 将“总则”更改为“技术标准”，细分了原则，并将2002年版的有关内容精简更改后纳入（见附 录，2002年版的11.1、11.2、11.3、11.4）； b）调整技术标准内容框架结构，根据检测流程进行技术指标分层细化； c) 5.7.1、5.7.2，2002年版10.1、10.2、10.3、10.4）； d) 增加了两种新的测定方法（见5.1.1.2、5.1.1.3，2002年版8.1）； e）增加了性能验证技术指标设定（见5.4.1、5.4.2、5.4.3、5.4.4）。 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医管中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委医政医管局负责业务管理、法规司负责统筹 管理。 本标准起草单位：上海交通大学医学院附属瑞金医院、国家卫生健康委临床检验中心、中国医学科 学院北京协和医院、中国医学科学院血液病医院。 行业标准信息服务平台 本标准主要起草人：王学锋、彭明婷、赵永强、杨仁池、戴菁、周文宾。 I WS/T2202021 凝血因子活性测定技术标准 1范围 本标准规定了用一期法检测凝血因子（II、V、VI、VII、IX、X、XI、XI）活性测定的技术要求。 由于方法学不一致，本文件不涉及纤维蛋白原检测和凝血因子XIII的检测。 本标准适用于开展凝血因子活性检测的医学实验室，用于规范相应的检测过程和质量控制。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本标 准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。 WS/T359血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南 3术语与定义 下列术语和定义也适用于本文件。 3. 1 凝血酶原时间prothrombintime，PT 血浆与凝血活酶试剂（例如，组织因子）和氯化钙反应后发生凝固所需要的时间。 [来源：WS/T359-2011，2.1] 3. 2 活化部分凝血活酶时间activatedpartialthromboplastintime，APTT 准信息服务平台 血浆与适量的氯化钙（CaCl,）、部分凝血活酶试剂盒接触因子激活剂（如白陶土）反应后发生凝 固所需要的时间。 [来源：WS/T359-2011，2.2] 3. 3 定标曲线calibration curve 校准曲线 参考曲线 定量反映凝血因子活性与纤维蛋白形成所需时间之间的相互关系的曲线。 3. 4 定标血浆calibration plasma 1 WS/T220—2021 校准血浆 参考血浆 已知凝血因子活性的枸橡酸钠抗凝的正常混合血浆，用于制备定标曲线。 3.5 乏因子血浆factor-deficient plasma 缺乏待测凝血因子的血浆。 3. 6 质控血浆controlplasma 源于人或动物血，或者人工制成的新鲜、冰冻或冻干的血浆，用于质量控制。 3.7 缓冲液bufferedsolution 具备缓冲酸碱能力的液体，如Owrens缓冲液、咪唑缓冲液等。 3.8 检测系统 measurementsystem 用于检测或评估特定物质存在与否，或对血液、体液中的物质进行定性、定量分析的一组装置。检 测系统包括操作说明和所有的仪器、设备、试剂及（或）获得检测结果所需的物品。 4 检验前过程 4.1标本采集 依照WS/T359的要求进行标本采集。选择塑料针筒或者负压采血系统，建议成年人血样采集使用 19G或21G针头，婴幼儿血样采集使用22G或23G针头，静脉穿刺采血时，应规范采血流程，一次穿刺成功， 尽量避免引起凝血因子激活的操作。若患者的血细胞比容异常升高（Hct≥55%），应按WS/T359推荐 的公式进行抗凝剂比例的调整。 标本采集前患者应处于平静和空腹状态，剧烈运动和应激反应可使因子VI活性增加（其作用可持续 30min）；脂血可使因子VI活化，同时干扰以光学法为原理的凝血仪的检测结果，此时可改用手工或磁 珠原理凝血仪进行测定。 4.2标本运送、处理和保存 4.2.1标本采集后应确认无血凝块存在，采集后宜在1h内送检，采用规定的离心速度和离心时间（室 温、1500g、不少于15min）分离血浆，以获得乏血小板血浆（血小板计数<10×10/L），4h内完 成血浆标本检测。 4.2.2依照WS/T359的要求在常温下进行标本运送，标本应在采集后尽快送检（若不能及时检测，应 在分离血浆后置于4℃冰箱4h内完成检测）。冰冻血浆在-20℃条件下最多可保存2周，在-70℃条件下 最多可保存6个月。 4.2.3若使用冷藏标本，检测前应将标本于室温放置15min～20min使其恢复至室温。 4.2.4若使用冰冻血浆标本，应将其置于37℃水浴快速复融至少4min～5min，检测前标本应充分混 匀。 4.3标本拒收标准