目 次 ICS 11.040.30 CCS C 30 团 体 标 准 T/CAMDI 099—2023 一次性使用鼻内窥镜导引鞘 Single use of nasal endoscope sheath 2023-1-30发布 2023-1-30实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 099-2023 I 目 次 前 言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ ................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ....... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 1 4 结构型式 ................................ ................................ ............. 2 5 分类 ................................ ................................ ................. 2 6 材料 ................................ ................................ ................. 2 7 物理要求 ................................ ................................ ............. 2 8 化学要求 ................................ ................................ ............. 4 9 生物要求 ................................ ................................ ............. 4 10 标志 ................................ ................................ ................ 4 11 包装、运输、贮存 ................................ ................................ .... 5 附录A（规范性）化学检验液制备方法 ................................ ...................... 6 附录B (资料性) 生物相容性评价 ................................ .......................... 7 参考文献 ................................ ................................ ............... 8 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 099-2023 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：武汉 佑康科技有限 公司、微创优通医疗科技（嘉兴）有限公司、南通伊诺精密塑 胶导管有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司。 本文件主 要起草人：杨勇强、毛业云、杨建霞、魏先锋、苏卫东。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 099-2023 1 一次性使用鼻内窥镜导引鞘 1 范围 本文件规定了一次性使用鼻内窥镜导引鞘（以下简称导引鞘）的要求和试验方法。 本文件适用于对耳鼻部、 鼻窦、 咽鼓管疾病进行实时图像诊断等辅助治疗过程中建立通道 的导引鞘 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版 本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 1962.1 注射器、注射针及其他医疗器械 6 %（鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 GB/T 1962.2 注射器、注射针及其他医疗器械 6 %（鲁尔） 圆锥接头 第2部分：锁定接头 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 18457-2015 制造医疗器械用不锈钢针管 YY/T 0068.2-2008 医用内窥镜 硬性内窥镜 第2部分：机械性能及测试方法 YY 0450.1-2020 一次性使用无菌血管内导管辅件第 1部分：导引器械 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 YY/T 1028-2008 纤维上消化道内窥镜 中华人民共和国药典 2020版 四部 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 一次性使用鼻内窥镜导引鞘 single use of nasal endoscope sheath 是一种用于耳鼻喉外科手术中，提供鼻内窥镜和手术器械通道的一次性使用导管类产品，可以进入 鼻腔和鼻咽部进行辅助视频诊断和治疗。 3.2 镜鞘 sheath tube 用于引导内窥镜或手术器械的外部插入管道，可为硬质或软质管道。 3.3 连接座 connecting base 连接镜鞘的基座。 3.4 锁紧件 locking piece 具有锁住和打开的功能装置。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 099-2023 2 4 结构型式 导引鞘的结构型式如图 1所示。 图1给出了导引鞘的典型结构及各部位名称，不是导引鞘的唯一型式。 标引序号说明： 1——镜鞘； 2——连接座； 3——接头； 4——锁紧件。 图1 导引鞘示意图 5 分类 导引鞘以鞘管的工作通道数分为单通道、双通道及多通道鼻内窥镜导引鞘。 6 材料 导引鞘的材料应满足 第8、9部分的要求。 7 物理要求 7.1 尺寸要求 导引鞘主要参数及外形尺寸应符合表 1的要求。 表1 尺寸要求 单位为毫米 项目 参数 长度 L 150～200 外径 D 3.5 器械通道内径 d1 ≥1.2 图像通道内径 d2 ≥0.7 7.2 尺寸允差 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 099-2023 3 导引鞘镜鞘尺寸允差应符合表 2 的要求。 表2 镜鞘尺寸允差 外径D（mm） 内径d（mm） 长度 L（mm） 镜鞘 OD（±5 %） ID（±5 %） L（±5 %） 7.3 镜鞘外表面质量 以目力观察、手感试验或用棉球擦看有无拖丝检查验证，其插入部分外表面质量不应有任何可能引 起的安全伤害存在。 7.4 连接 通过目视观察配合手感检查，各连接部分若采用紧配合方 式连接，其配合处应无明显可见缝隙；若 采用焊接方式连接，其焊接处应无凹凸不均匀、脱焊、堆焊或明显麻点现象；若采用胶合方式连接，其 胶合处应无溢流或明显胶堆现象，其他部分无胶流纹痕。 7.5 连接牢固度 按YY 0450.1-2020中附录 C规定的方法试验，在 15 N力的作用下，导引鞘的镜鞘与连接座连接 处应牢固，不应有断裂、脱落现象。 7.6 与手术器械配合性能 按YY/T 1028-2008中5.3.13规定的方法试验，将配用的手术器械插入导引鞘时，应配合良好，装 卸自如，无过松过紧现象，能正常工作。 7.7 锁止与插拆 按YY/T 0068.2-2008中5.2.1规定的方法试验，与内窥镜配合后锁止应可靠；插入应顺畅、拆卸 应方便。 7.8 定位 按YY/T 0068.2-2008中5.2.2规定的方法试