团体标准 T/CAMDI 100 -2023 一次性使用人体静脉血样采集针 可见回血式 Single -use Visible Flashback Needles for Human Venous Blood Specimen Collection 2023-1-30发布 2023-1-30实施 中国医疗器械行业协会 发布 ICS 11.040.20 CCS C 31 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 100-2023 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 结构型式 ................................ ................................ ............ 1 5 标记示例 ................................ ................................ ............ 2 6 材料 ................................ ................................ ................ 2 7 物理要求 ................................ ................................ ............ 2 8 化学要求 ................................ ................................ ............ 4 9 生物要求 ................................ ................................ ............ 5 10 包装 ................................ ................................ ............... 5 11 标志 ................................ ................................ ............... 6 附录A (资料性) 润滑剂 ................................ ................................ . 7 附录B (规范性) 流量试验装置 ................................ ........................... 8 附录C (规范性) 采集针内腔体积的试验方法 ................................ ............... 9 附录D (规范性) 回血试验方法 ................................ .......................... 10 附录E (规范性) 胶套老化试验方法 ................................ ...................... 12 附录F（资料性）胶套回弹力试验方法 ......................................................13 参考文献 ................................ ................................ ............. 14 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 100-2023 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会提出。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：贝普医疗科技股份有限公司、江西瑞邦实业集团有限公司、山东安得医疗用品股 份有限公司、河北鑫乐医疗器械科技股份有限公司、阳普医疗科技股份有限公司、浙江康德莱医疗器械 股份有限公司、温州医科大学附属第一医院。 本文件主要起草人： 余步新、卓树荣、田晓雷、史通、 孟磊鑫、陈程、陈洪、施可庆 。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 100-2023 1 一次性使用人体静脉血样采集针 可见回血式 1 范围 本文件规定了静脉穿刺端针管公称外径为 0.5 mm～0.9 mm 的一次性使用人体静脉血样采集针 可 见回血式（以下简称采集针）的要求及试验方法。 本文件适用于硬连接采集针（双向针型式）。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 15810 一次性使用无菌注射器 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 14233.1-2022 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 1 部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法 第 2 部分：生物学试验方法 GB/T 16886.1 医疗器械 生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 GB/T 18457 制造医疗器械用不锈钢针管 YY 0581.1 输液连接件第 1部分：穿刺式连接件（肝素帽） YY/T 0296 一次性使用注射针 识别色标 YY/T 0466.1 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 结构型式 采集针的结构型式，各部分的名称如图 1所示。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 100-2023 2 标引序号说明： 1——胶套； 7 ——静脉穿刺端针管保护套； 2——对接端针管保护套； L1——对接端针管有效长度； 3——对接端针管； L2——静脉穿刺端针管有效长度； 4——对接端针座； α1——静脉穿刺端针尖斜面角度； 5——静脉穿刺端针座； α2——对接端针尖斜面角度 6——静脉穿刺端针管 注：图 1 给出了采集针的典型结构和可见回血区局部结构，只要达到同样的效果，可采用其他结构。 图 1 采集针结构示意图 5 标记示例 采集针产品规格以静脉穿刺端（以下简称“静脉端”）针管的公称外径、公称长度（图 1中的 L2）和静脉穿刺端针尖斜面角度作（ α1）为标记。外径和长度单位以“ mm”表示，针尖第一斜面角度 型式以 LB（长斜面角）或 SB（短斜面角）表示 示例：符合本文件要求的采集针，静脉端针管公称外径为 0.8 mm，长度为 38 mm，针尖斜面为长斜面角的采集针 标记为： 0.8×38 mm LB 6 材料 6.1 制造采集针的针管应符合 GB/T 18457 的要求。 注：针管的每一生产批应有刚性、韧性和耐腐蚀性信息。 6.2 采集针与人体接触的组件材料（包括润滑剂）应满足第 8章、第9章的要求。 7 物理要求 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 100-2023 3 7.1 外观 7.1.1 用正常或矫正视力观察，采集针表面应清洁，无外来污染。 7.1.2 针管表面用正常或矫正视力观察应清洁，无异物，针管应平直。 7.2 润滑剂 针管表面使用润滑剂时，用正常或矫正视力观察，静脉穿刺端针管内（针尖部分）外表面不应有可 见的润滑剂积聚。 注：附录 A 推荐了针管表面润滑剂的用量。 7.3 色标 采集针应以静脉端针管保护套的颜色作为针管公称外径的色标，其颜色应符合 YY/T