ICS11.020 CCS C 50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T834—2024 刚地弓形虫试验临床应用 Clinical application of tests for Toxoplasma gondii 行业标准信息服务平台 2024-04-02发布 2024-09-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 wS/T834—2024 前言 本标准为推荐性标准。 本标准在GB/T30224一2013《刚地弓形虫试验临床应用》基础上制定。与GB/T30224—2013相比， 除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了术语刚地弓形虫（见3.1，2013年版的3.1）和弓形虫病（见3.3，2013年版的3.2），增 加了术语弓形虫感染（见3.2）； 将安全预防措施更改为生物安全（见4，2013年版的6）； 将标本采集和处理更改为标本采集、转运和处理（见第5章，2013年版的第5章），增加了概述 （见5.1）、直接镜检标本（见5.2）、组织培养标本（见5.3）、核酸检测标本（见5.4）和血 清学检测标本（见5.5）； 在检验方法中增加了概述（见6.1），将刚地弓形虫病原学检查更改为病原学检查（见6.2，2013 年版的4.1），在直接镜检中增加了概述（见6.2.1.1）、体液标本（见6.2.1.2）、组织活检 标本印片（见6.2.1.3）、组织活检标本切片（见6.2.1.4）、Giemsa法染色（见6.2.1.5） 光学显微镜镜检（见6.2.1.6）和结果判断（见6.2.1.7），将接种和组织培养更改为组织培养 （见6.2.2，2013年版的4.1.2）； 在核酸检测中增加了概述（见6.2.4.1）、实时荧光PCR（见6.2.4.2）和二代测序（见6.2.4.3）； 将刚地弓形虫抗体检测更改为抗体检测（见6.3，2013年版的4.2），在抗体检测中增加了抗体 检测指标（见6.3.2）和抗体检测方法（见6.3.3），删除了刚地弓形虫IgG抗体检测（见2013 年版的4.2.2）、刚地弓形虫IgM抗体检测（见2013年版的4.2.3）、刚地弓形虫IgA抗体检测（见 2013年版的4.2.4）和刚地亏形虫1gE抗体检测（见4.2.5） 将试验选择更改为检验方法的选择，并移入检验方法中（见6.4，见2013年版的A.2），在检验 初筛实验室（见6.4.2）和确证实验室（见6.4.3） ，并增加了概述（见7.1）、室内质控（见 和实验室间结果比对（见7.4）； 将免疫诊断试验的临床 试验的临床应用（见第8章，2013年版的第7章），增 加了概述（见8.1 寺殊人群发生感染的风险评估（见8.2，见2013 年版的7.1）， 感染的诊断（见8.4，见2013年版的7.3）， 将新生儿感染的 见2013年版的7.4）； 删除了试验选择（见2013年版的A.2）、假阳性 反应（见2013年版的A.3）、质量保证（见2013年版的A.4）和参考实验室（见2013年版的A.5）； 增加了附录B。 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理。 本标准起草单位：北京大学人民医院、首都医科大学附属北京朝阳医院、首都医科大学附属北京友 谊医院、武汉大学中南医院、四川大学华西医院。 本标准主要起草人：赵晓涛、王清涛、张正、苏建荣、李一荣、岳志红、马莹、马立艳、岳育红、 夏长胜。 I WS/T834—2024 刚地弓形虫试验临床应用 1范围 本标准规定了临床实验室刚地弓形虫试验及其临床应用，主要包括生物安全、标本的采集转运和处 理、检验方法、质量控制和免疫学试验的临床应用。 本标准适用于临床实验室开展刚地弓形虫的检测。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 标准。 GB19781 医学实验室安全要求 GB/T38576 6人类血液样本采集与处理 GB/T38735 人类尿液样本采集与处理 WS/T 486 弓形虫病的诊断 WS/T 573 感染性疾病免疫测定程序及结果报告 WS/T661 静脉血液标本采集指南 CNAS-CL02-A001 医学实验室质量和能力认可准则的应用要求 CNAS-GL037 临床化学定量检验程序性能验证指南 CNAS-GL038 临床免疫学定性检验程序性能验证指南 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3. 1 刚地弓形虫 Toxoplasmagondii 刚地弓形虫是法国Nicolle和Manceaux于1908年首先从北非刚地梳趾鼠（Ctenodactylusgondii）单 核细胞内发现的一种原虫，其虫体似弓形或半月形，故被命名为刚地弓形虫，简称弓形虫。弓形虫整个 生活史过程包括5个发育期，即速殖子，在假包囊内或外：缓殖子，在组织包囊内；子孢子，在卵囊内； 裂殖体，内含裂殖子：配子体，有雌（大）配子体和雄（小）配子体。 3.2 弓形虫感染Toxop/asmagondiiinfection 弓形虫能寄生于人体所有有核细胞，猫科动物是其唯一的终末宿主，其它哺乳动物、鸟类和人类都 可为其中间宿主。感染后弓形虫经人体消化道黏膜、损伤的皮肤和胎盘等途径随血液或淋巴液扩散到全 身有核细胞内，形成包囊后可长期寄生于中枢神经系统或横纹肌内，免疫功能正常情况下可不出现明显 获得性感染方式主要包括食入被弓形虫卵囊污染的食物或水、摄入含有包囊的未熟肉类或乳制品、输血