ICS11.020 CCS C 50 Ws 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 478—2024 代替WS/T478—2015 血清25-羟基维生素D,和D,的检测 同位素稀释液相色谱串联质谱法 Measurement of serum 25-hydroxyvitamin D2 and D3 Isotope dilution liquid chromatography tandem mass spectrometry 行业标准信息服务平台 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T478—2024 前言 本标准为推荐性标准。 本标准代替WS/T478一2015《血清25-羟基维生素D.检测操作指南同位素稀释液相色谱串联质谱法》， 与WS/T478一2015相比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了“范围”（见第1章，2015年版的第1章）： 更改了“术语和定义”（见第3章，2015年版的第3章）； 更改了“符号与缩略语”（见第4章，2015年版的第4章）； 更改了“检测原理和方法”（见第5章，2015年版的第5章）； 更改了“试剂和配制”（见第6章，2015年版的第6章）； 更改了“仪器” （见第7章，2015年版的第7章）； 更改了“样品” （见第8章，2015年版的第8章） 更改了“检测系统和分析部分的准备”（见第第9章，2015年版的第9章）； 更改了“方法的评价”（见第10章，2015年版的第10章） 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理。 本标准起草单位：首都医科大学附属北京世纪坛医院、中国医学科学院北京协和医院、上海市徐汇 区中心医院、北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、中南大学湘雅医院、北京大学人民医院、天津 医科大学总医院、郑州大学第三附属医院。 本标准主要起草人：张曼、刘娜、邱玲、李水军、张江涛、易斌、岳志红、门剑龙、袁恩武、周慧。 本标准于2015年首次发布，本次为第一次修订。 行业标准信息服务平台 1 WS/T478—2024 而清25-羟基维生素D,和D.的检测 司位素稀释液相色谱串联质谱法 1范围 本标准规定了血清25-羟基维生素D,和25-羟基维生素D,检测的常规方法-同位素稀释液相色谱串 联质谱法的技术要求，包括试剂配制、样品制备、仪器检测、数据分析等内容。 本标准适用于医疗机构临床实验室利用同位素稀释液相色谱串联质谱法检测血清25-羟基维生素D 和25-羟基维生素D3。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本标准必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本标准；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 标准。 GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 内标 internal standard 在定量分析时，加入到样品中作为参比物的已知量的化合物纯品。 3. 2 检出限 limit of detection 检测方法在规定的实验条件下所能检出分析物的最低浓度。 3. 3 定量检测下限lower limit of measuringinterval 在满足实验室对准确性和精密度要求的前提下，检测方法在规定的实验条件下所能准确定量检测分 析物的最低可测量浓度或量。 3. 4 线性linearity 在给定的测量范围内，使测定结果与样品中分析物的量直接成比例的能力。此处的测定结果指 最终的分析结果，而非仪器输出的原始信号。 [来源：WS/T408—2012定义2.2] 3.5 线性范围linear range 使实验系统的最终分析结果为可接受的线性的浓度范围，此时非线性误差应低于允许误差。 1