ICS11. 020 CCS C 50 WS 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 442—2024 代替WS/T442—2014 临床实验室生物安全指南 Guideline for clinical laboratory biosafety 行业标准信息服务平台 2024-04-02发布 2024-09-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T442—2024 目 次 前言 II 1范围 2规范性引用文件 3术语和定义 临床实验室生物安全风险管理 4 5临床实验室设计原则及基本要求. 5 6 临床实验室设施和设备要求 7临床实验室管理要求 附录A（资料性） 临床实验室生物安全风险评估参考示例， 15 附录B（规范性） 临床实验室良好工作行为规范 .21 附录C（资料性） 临床实验室生物危险物质溢酒处理 23 附录D（规范性） 临床实验室工作人员个体防护装备选用原则 26 参考文献 28 行业标准信息服务平台 1 WS/T442—2024 前言 本标准为推荐性标准。 本标准代替WS/T442一2014《临床实验室生物安全指南》，与WS/T442—2014相比，除结构调整 和编辑性改动外，主要技术变化如下： 增加了规范性引用文件（见2）； 在术语和定义中增加了生物安全二级实验室、病原微生物、清洁、风险管理、风险识别、风险 分析、风险评估、风险准则、风险评价、风险应对、利益相关方（见3）； 增加了附录A《临床实验室生物安全风险评估参考示例》、附录D《临床实验室工作人员个体 防护装备选用原则》（见附录A、附录D）： 删除了术语中生物因子、高效空气过滤器、危险识别（见2014年版的3）； 删除了第五章《实验室生物安全防护水平分级》、附录C《生物安全柜使用、维护及校验》和 附录D《高压灭菌器使用、维护及校验》（见2014年版的5、附录C和附录D） 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理。 本标准起草单位：中国医科大学附属第一医院/国家医学检验临床医学研究中心、解放军总医院第 五医学中心、上海市东方医院（同济大学附属东方医院）、华中科技大学同济医学院附属同济医院、江 苏省疾病预防控制中心、军事科学院军事医学研究院、北京市朝阳区疾病预防控制中心、北京医院/国 家卫生健康委临床检验中心。 本标准主要起草人：尚红、毛远丽、吴文娟、孙自镛、谢景欣、陆兵、张晓曦、彭明婷、耿文清、 褚云卓。 本标准于2014年首次发布，本次为第一次修订。 行业标准信息服务平台 II