ICS11.020 CCS C 50 Ws 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T 418—2024 代替WS/T418—2013 受委托医学实验室选择指南 Guideline for the selection of referral medical laboratories 行业标准信息服务平台 2024-05-09发布 2024-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会 发布 WS/T418—2024 前言 本标准为推荐性标准。 本标准代替WS/T418—2013《受委托临床实验室选择指南》，与WS/T418—2013相比，除结构调整 和编辑性改动外，主要技术变化如下： 更改了对受委托临床实验室资质的要求（见4.2，见2013年版的3.2）； 更改和增加了受委托临床实验室设施与环境的要求（见4.3，见2013年版的3.3）； 更改了对人员资质的要求（见4.4.3，见2013年版的3.4.3）； 增加了对设备、试剂与耗材、检验程序的要求（见4.4.4和4.4.5）： 更改了对检验项目目录、检验申请与标本采集、标本运输的要求（见4.5.1、4.5.2、4.5.3， 见2013年版的3.5.1、3.5.2）； 增加了对标本的储存、保留和处置、检测原始结果保存的要求（见4.5.4、和4.5.7）； 更改和增加了对信息传递与安全的要求（见4.5.8，见2013年版的3.5.5）； 更改了附录A的部分内容（见附录A，见2013年版的附录A）。 本标准由国家卫生健康标准委员会临床检验标准专业委员会负责技术审查和技术咨询，由国家卫生 健康委医疗管理服务指导中心负责协调性和格式审查，由国家卫生健康委员会医政司负责业务管理、法 规司负责统筹管理。 本标准起草单位：北京医院/国家卫生健康委临床检验中心、北京医院、首都医科大学附属北京同 仁医院、民航总医院、四川大学华西医院、福建省立医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、西 安交通大学第一附属医院、山东大学第二医院。 本标准主要起草人：张传宝、谢志贤、汪静、刘向祎、王学晶、应斌武、陈发林、管青、王亚文、 杜鲁涛。 本标准于2013年首次发布，本次为第一次修订。 行业标准信息服务平台 I WS/T418—2024 受委托医学实验室选择指南 1范围 本标准规定了受委托医学实验室选择的管理和技术要求 本标准适用于委托医学实验室或临床检验申请者对受委托医学实验室进行选择和服务评价的活动 受委托医学实验室也可参照进行内部管理。 2规范性引用文件 本标准无规范性引用文件。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 受委托医学实验室 referral medical laboratory 接受临床检验工作委托要求的实验室。 4受委托医学实验室的选择 4.1概述 委托方在选择受委托医学实验室前要明确自已的实际需要，应对受委托检验的管理和技术进行评估， 必要时，可以选择多个受委托医学实验室，以保证委托方的全部领域满足需求。受委托医学实验室的性 质可有所不同，但选择标准主要有四个方面： 实验室资质和能力范围； -实验室的检测服务质量； -检测性价比； 服务效率。 在多数情况下，性价比是考虑的重要因素，但选择受委托医学实验室更应注重其提供服务的质量。 受委托医学实验室应期望、允许并鼓励客户对实验室进行现场评估。受委托医学实验室的评估必须是 个持续过程，因此，委托方与受委托医学实验室建立定期的沟通和评估制度。《受委托医学实验室评估 表》见附录A，适用于现场、非现场和持续评估受委托医学实验室。 4.2受委托医学实验室的资质 4.2.1医疗机构内的临床实验室，如：医院内的医学检验科。 4.2.2独立法人资格的临床（医学）检验机构或商业医学实验室。 4.2.3国家或行政部门指定的从事特殊检验的实验室，例如：按照国家卫生健康委员会相关规定通过 有关部门审核后开展基因扩增、艾滋病检测、产前筛查与诊断、新生儿疾病筛查、胚胎植入前遗传学筛 查与诊断等特殊检验项目的实验室。 台 4.2.4受委托医学实验室应按照相应生物安全等级进行备案。 4.3受委托医学实验室的设施与环境 4.3.1受委托医学实验室应具备足够的空间开展工作，确保服务的质量、安全和有效。受委托医学实 验室应有相应的程序定期评估和确定工作空间的充分性和适宜性。 4.3.2受委托医学实验室应实施安全风险评估，不同区域应符合相应法规和文件要求，如病理实验室、