(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202111352147.3 (22)申请日 2021.11.16 (66)本国优先权数据 202111190125.1 2021.10.13 CN (71)申请人 成都科建生物医药有限公司 地址 610000 四川省成 都市中国(四川)自 由贸易试验区成都高新区天府大道北 段1700号8栋1单 元8楼803号 (72)发明人 孙毅毅　陈梨花　甘红星　谢来宾　 羊向新　 (74)专利代理 机构 成都欣圣知识产权代理有限 公司 512 92 专利代理师 瞿彬 (51)Int.Cl. A61J 3/00(2006.01)A61K 9/127(2006.01) A61K 45/00(2006.01) A61K 47/24(2006.01) A61K 47/26(2006.01) A61K 47/28(2006.01) A61P 35/00(2006.01) A61P 35/02(2006.01) (54)发明名称 一种蒽环类药物脂质体的制备装置与制备 方法 (57)摘要 本发明提供了一种蒽环类药物脂质体的制 备装置与制备方法， 目的是解决现有技术制备蒽 环类药物脂质体时包封率低的技术问题。 所采用 的技术方案是： 一种蒽环类药物脂质体的制备装 置， 包括： 内水相管、 与内水相管平行的油相通 道； 所述内水相管的出口端从油相通道的出口端 穿入， 所述内水相管的外壁与油相通道的内壁之 间具有构成汇 流通道的间隔； 所述油相通道的出 口端位于复合室内； 所述复合室具有外水相入口 与排料口， 由外水相入口指向排料口的外水相流 道覆盖油相通道的出口端。 此外， 本发明还提供 了采用前述制备装置制备蒽环类药物脂质体的 方法。 本发 明提供的制备装置与制备方法具有包 封率高的优点。 权利要求书2页 说明书7页 附图6页 CN 114469734 A 2022.05.13 CN 114469734 A 1.一种蒽环类药物脂质体的制备装置， 其特 征在于， 包括： 内水相管 （1） ； 及 与内水相管 （1） 平行的油相通道 （2） ； 其中， 所述内水相管 （1） 的出口端从油相通道 （2） 的出口端穿入， 所述内水相管 （1） 的外壁与 油相通道 （2） 的内壁之间具有构成汇流 通道 （7） 的间隔； 所述油相通道 （2） 的出口端位于复合室 （3） 内； 所述复合室 （3） 具有外水相入口 （4） 与排料口 （5） ， 由外水相入口 （4） 指向排料口 （5） 的 外水相流道 （6） 覆盖油相通道 （2） 的出口端。 2.根据权利要求1所述的蒽环类药物脂质体的制备装置， 其特 征在于： 所述外水相入口 （4） 与所述排料口 （5） 相对设置在复合室 （3） 的两侧； 所述油相通道 （2） 与所述外水相流道 （6） 垂直； 所述汇 流通道 （7） 位于内水相管 （1） 对应于外水相入口 （4） 的一 侧。 3.根据权利要求2所述的蒽环类药物脂质体的制备装置， 其特 征在于： 所述内水相管 （1） 、 油相通道 （2） 的横截面呈扇形， 且 对应的圆心角小于等于180 °； 所述内水相管 （1） 包括平面管壁与弧面管壁， 所述油相通道 （2） 包括平面内壁与弧面内 壁； 所述平面管壁与平面内壁贴合， 所述弧面管壁与弧面内壁之间具有构成汇流通道 （7） 的间隔。 4.根据权利要求1到 3中任意一项所述的蒽环类药物脂质体的制备装置， 其特 征在于： 所述内水相管 （1） 与所述油相通道 （2） 沿外水相流道 （6） 设置多列， 所述 内水相管 （1） 与 所述油相通道 （2） 一 一对应； 每列的多个内水相管 （1） 与相邻列的多个内水相管 （1） 交错设置 。 5.根据权利要求 4所述的蒽环类药物脂质体的制备装置， 其特 征在于： 所述复合室 （3） 的顶部设有油相室 （8） ， 所述油相通道 （2） 上下连通油相室 （8） 与复合室 （3） ； 所述复合室 （3） 的底部设有内水相室 （9） ， 所述 内水相管 （1） 上下连通油相通道 （2） 与内 水相室 （9） ； 所述油相室 （8） 设有油相入口， 所述内水相室 （9） 设有内水相入口。 6.根据权利要求5所述的蒽环类药物脂质体的制备装置， 其特 征在于： 所述复合室 （3） 包括 皿盘部 （10） 与顶盖 （1 1） ； 所述皿盘部 （10） 、 内水相管 （1） 、 内水相室 （9） 为一体式结构， 所述皿盘部 （10） 的底部构 成内水相室 （9） 的顶部； 所述顶盖 （11） 、 油相通道 （2） 、 油相室 （8） 为一体式结构， 所述顶盖 （11） 构成油相室 （8） 的底部。 7.一种蒽环类药物脂质体的制备 方法， 其特 征在于： 采用权利要求4～6中任意一项所述的蒽环类药物脂质体的制备装置， 并包括以下步 骤： S1制备油相： 将磷脂、 胆固醇溶于无水乙醇， 制成磷脂浓度 为30～50g/L、 胆固醇浓度 为权　利　要　求　书 1/2 页 2 CN 114469734 A 210～20g/L的油相； S2制备内水相： 将盐酸、 蒽环类药物溶于注射用水， 制成PH为4、 蒽环类药物浓度为6～ 12g/L的内水相； S3制备外水相： 将盐酸、 单糖溶于注射用水， 制成PH为4、 糖浓度为600～1200mmol/L 的 外水相； S4制备脂质体： 将内水相注入内水相管 （1） ， 将油相注入油相通道 （2） ， 将外水相通过外 水相入口 （4） 注入复合室 （3） ； 并通过控制注入速度来调节内水相、 油相、 外水相的相对流 速； 使内水相从内水相管 （1） 的出口端溢出时， 被油相通道 （2） 中迎面而来的油相挤压裹挟， 从而在汇 流通道 （7） 中形成裹挟着水泡的油相； 并使裹挟着水泡的油相从油相通道 （2） 的出 口端溢出时， 被从外水相入口 （4） 流向排料口 （5） 的外水相裹挟， 从而分散在外水相中， 形成 包裹着水泡的油泡， 即蒽环类药物脂质体。 8.根据权利要求7所述的蒽环类药物脂质体的制备方法， 其特征在于： 所述单糖为葡萄 糖或果糖。 9.根据权利要求7 所述的蒽环类药物脂质体的制备 方法， 其特 征在于： 注入内水相、 油相、 外水相时， 所述内水相、 油相、 外水相的单位 流量之比为1： 2 ～3:16。 10.根据权利要求7 所述的蒽环类药物脂质体的制备 方法， 其特 征在于： 所述外水相流道 （6） 的高度、 宽度与外水相入口 （4） 的高度、 宽度对应适配； 油相通道 （2） 底部与复合室 （3） 底部之间的间隔≤外水相通道 （6） 的高度＜油相通道 （2） 底部与复合室 （3） 底部之间 间隔的两倍； 各内水相管 （1） 的内径截面积之和、 各油相通道 （2） 的内径截面积之和、 外水相入口 （4） 的内径截面积的比值 为2:3:3。权　利　要　求　书 2/2 页 3 CN 114469734 A 3