ICS11.020 C 50 S 中华人民共和国卫生行业标准 WS/T404.4—2018 临床常用生化检验项目参考区间 第4部分：血清总胆红素、直接胆红素 Reference intervals for common clinical biochemistry tests- Part 4: Serum total bilirubin and direct bilirubin 行业标准信息服务平台 2018-04-27发布 2018-11-01实施 中华人民共和国国家卫生健康委员会发布 WS/T404.42018 前言 WS/T404《临床常用生化检验项目参考区间》分为8个部分： 第1部分：血清丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、碱性磷酸酶和-谷氨酰基转移 酶; 第2部分：血清总蛋白、白蛋白； 第3部分：血清钾、钠、氯； 第4部分：血清总胆红素、直接胆红素； 第5部分：血清尿素、肌酐； 第6部分：血清总钙、无机磷、镁、铁； 第7部分：血清乳酸脱氢酶、肌酸激酶； 第8部分：血清淀粉酶。 本部分为WS/T404的第4部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分起草单位：中国医科大学附属第一医院、复旦大学附属中山医院、北京医院、北京大学第三 医院、四川大学华西医院、中国人民解放军第四军医大学附属第一医院、广东省中医院。 本部分主要起草人：尚红、潘柏申、陈文祥、张传宝、张捷、王兰兰、郝晓柯、黄宪章、申子瑜、 赵敏、穆润清、郭玮、王蓓丽。 行业标准信息服务平台 I WS/T 404.42018 临床常用生化检验项目参考区间 第4部分：血清总胆红素、直接胆红素 1范围 WS/T404的本部分规定了中国成年人群血清总胆红素、直接胆红素的参考区间及其应用。 本部分适用于医疗卫生机构实验室血清总胆红素、直接胆红素检验结果的报告和解释，相关体外诊 断厂商也可参照使用。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 WS/T402临床实验室检验项目参考区间的制定 3术语和定义 WS/T402界定的术语和定义适用于本文件。 4参考区间 4.1中国成年人群（20岁～79岁）血清总胆红素、直接胆红素参考区间见表1。 表1中国成年人群血清总胆红素、直接胆红素参考区间 参考范围 项目 分组 (μmol/L) 男 ≤26.0 血清总胆红素(TBIL) 女 ≤21.0 男/女 ≤23.0 系统a ≤8.0 血清直接胆红素(DBIL) 系统b、c ≤4.0 注1：直接胆红素无国际公认的计量学溯源标准，因此本文件目前提供系统特异的参考区间。 注2：系统a：罗氏配套系统；系统b：贝克曼DXC系列配套系统；系统c：贝克曼AU系列配套系统，均为重氮法。表 中列出分析系统是为了方便实验室合理引用适宜的参考区间或进行参考区间转移时参考，并不表示对这些产 品的认可。 4.2中国成年人群血清总胆红素、直接胆红素参考区间建立过程的相关信息参见附录A。 WS/T404.42018 5参考区间应用 5.1一般原则 5.1.1临床实验室应首选本文件的参考区间。 注2：本参考区间基于中国成年人群多中心研究结果，研究中的总胆红素检验结果可溯源至国际公认参考方法或标 准物质，参见附录B。 注3：直接胆红素无国际公认的计量学溯源，本文件未列出参考区间的检测系统的使用者可进行参考区间转移，并 在验证通过的基础上使用。 5.1.2使用本文件的参考区间前应进行必要的验证或评估。 注1：外部参考区间在实验室的适用性主要取决于实验室与参考区间建立时检验结果的可比性和人群的适用性。 注2：检验结果只有存在恒定的系统偏倚（检验结果正确度）才影响参考区间的适用性，过大的实验室内变异是实 验室分析质量问题，不是参考区间适用性问题。 注3：本文件的参考区间基于血清的检测结果建立，若临床实验室使用的标本类型为血浆，应进行适当的评估以决 定是否采用本参考区间。 5.2参考区间的评估、验证和使用 5.2.1按WS/T402的有关规定进行参考区间评估和验证。 5.2.2如实验室确认与参考区间建立时的检验结果可比且人群适用，则可直接引用本文件的参考区间， 若不确定或基于实验室管理体系的要求需对引用的参考区间进行验证，可按下列步骤进行： a) 筛选合格参考个体不少于20名，筛选标准参见A.2.2； b) 按本实验室操作程序采集、处理、分析样品； c） 按适当方法检查并剔除离群值（若有，则另选参考个体补足）； 注：离群值检验采用Dixon方法：首先将检测结果按照大小排序并计算极差R，然后分别计算最大和最小值与其相邻 数值之差D：若D/R≥1/3，则将最大值或最小值视为离群值予以剔除：将余下数据重复前述步骤进行离群值检 验，直至剔除所有离群值。 (P 如选择20名合格的参考个体，将20个检验结果与参考区间比较，若超出参考区间的数据不超 过2个，则通过验证，若超过2个，则另选20名合格参考个体重新按照上述判断标准进行验 证。如参考个体多于20名，超出参考区间的数据不超过10%则通过验证；若超过10%的数据超 出参考区间，则另选至少20名合格参考个体，重新按照上述判断标准进行验证。验证结果若 符合要求，可直接使用参考区间，否则应查找原因。 5.3参考区间未通过验证时的处理程序 5.3.1对未通过验证的情况，应首先评价分析质量尤其是正确度，若证实是检测系统导致的分析质量 问题，应改进或更换分析系统。分析质量评价可采用，但不限于下列方式： a）分析可互通有证标准物质或其他适宜参考物质： b）参加适宜正确度验证计划或标准化计划； c）与性能可靠的其他系统或方法进行比较。 5.3.2若证明是人群原因（如民族、高海拨地区、特殊生活习惯等因素）未通过验证，则应按WS/T402 的要求建立或引用适宜参考区间。 2