ICS 11.120.01 CCS C 05 41 河南省 地方标准 DB41/T 2319—2022 医疗机构 药品不良反应报告和监测 工作规范 2022 - 09 - 16发布 2022 - 12 - 14实施 河南省市场监督管理局 发布 DB41/T 2319 —2022 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 基本要求 ................................ ................................ ........... 2 5 报告和监测工作要求 ................................ ................................ . 2 6 持续改进 ................................ ................................ ........... 4 附录A（资料性） 医疗机构药品不良反应报告和监测工作流程 ............................... 5 附录B（规范性） 药品与不良反应的关联性评价方法 ................................ ....... 6 DB41/T 2319 —2022 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由河南省药品监督管理局 提出并归口。 本文件起草单位：河南省药品评价中心、河南省人民医院、河南省肿瘤医院、郑州铁路职业技术学 院、河南省食品检验研究院。 本文件主要起草人：夏旭东、杨雪、王干一、彭亚丽、张雨、王碧瑶、杨永光、王静怡、 王雪、李 雨蔓、陈晓博、刘曦朦、周晓杰、张琳娜、程伟高、陈世伟、龚立雄。